Dal 20 gennaio 2027 il Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE. L'evoluzione tecnologica degli ultimi anni ha imposto un nuovo quadro normativo che esplicita i rischi derivanti dalle tecnologie digitali, dal software e dalla connettività. 

Prepararsi al nuovo quadro normativo significa valutare attentamente la documentazione tecnica, le istruzioni per l'uso e i relativi processi di gestione e aggiornamento.

Cosa cambia?

• Cyber security: rischi connessi ai componenti hardware e software
• Intelligenza artificiale: nuovi rischi da documentare nelle funzioni di sicurezza
• Istruzioni in formato digitale. 

Cyber security

Il nuovo Regolamento Macchine impone di considerare i rischi connessi a possibili alterazioni dei componenti hardware, del software e dei dati rilevanti per la sicurezza e la conformità della macchina. La protezione da manomissioni accidentali o intenzionali e accessi non autorizzati entra a pieno titolo tra gli elementi da considerare nella valutazione dei rischi e deve trovare adeguato riscontro nella documentazione tecnica e nelle istruzioni per l’uso.

La documentazione tecnica deve riflettere correttamente:

• caratteristiche
• modalità di utilizzo
• rischi residui
• misure di protezione
• condizioni necessarie per un impiego sicuro.

Queste informazioni vanno mantenute aggiornate durante il ciclo di vita del prodotto. 

Intelligenza Artificiale

Il nuovo Regolamento Macchine introduce requisiti specifici per macchine con comportamenti o logiche integralmente o parzialmente auto-evolutivi, in particolare quando i sistemi intervengono nelle funzioni di sicurezza.

Se una macchina può modificare il proprio comportamento dopo l’immissione sul mercato, per effetto dell’apprendimento (machine learning) o di livelli variabili di autonomia, vanno considerati i rischi prevedibili derivanti dalla sua evoluzione futura prevista e non soltanto come la macchina si comporta al momento della certificazione. 

Per le macchine che incorporano tali sistemi la procedura di valutazione della conformità è più rigorosa perché questi intervengono nelle funzioni di sicurezza: l'apprendimento non deve determinare modifiche di parametri, impostazioni o regole tali da generare situazioni di pericolo. 

Il nuovo Regolamento Macchine introduce inoltre requisiti di tracciabilità delle decisioni e la registrazione dei dati rilevanti per la sicurezza e prevede che sia sempre possibile intervenire sui sistemi.  

La documentazione tecnica deve assicurare coerenza tra:

• valutazione dei rischi
• caratteristiche del software e dei sistemi AI
• comportamento previsto della macchina 

Queste informazioni vanno mantenute aggiornate durante il ciclo di vita del prodotto. 

Istruzioni digitali

Una delle principali novità riguarda la possibilità di fornire le istruzioni per l'uso in formato digitale ma vanno rispettati requisiti molto rigorosi. 

La documentazione tecnica in formato digitale deve:

• essere associata chiaramente al modello di prodotto
• poter essere scaricata, stampata e salvata su un dispositivo elettronico
• essere consultabile anche quando la macchina non è operativa
• indicare come accedervi online
• rimanere disponibile online per tutta la vita prevista del prodotto e almeno 10 anni dalla sua immissione sul mercato.  

Rimane l’obbligo per le macchine destinate a utilizzatori non professionali – o ragionevolmente utilizzabili da questi ultimi – di fornire sempre il formato cartaceo per le informazioni di sicurezza essenziali.

La istruzioni digitali non sono la conversione di un manuale cartaceo in PDF. Occorre ripensare accessibilità, distribuzione, aggiornamento e disponibilità nel tempo della documentazione tecnica. 

Cosa verificare?

L'attività può riguardare:

• manuali e istruzioni per l'uso
• istruzioni di montaggio
• avvertenze e informazioni di sicurezza
• dichiarazioni UE di conformità
• documentazione tecnica associata al prodotto
• coerenza tra versioni, prodotti, varianti e lingue. 

Non aspettare il 2027 per iniziare l'adeguamento.

Non correre il rischio di concentrare in pochi mesi la revisione di grandi quantità di contenuti.

Sfrutta l'occasione per valutare quanto i processi attuali di redazione e gestione della documentazione siano efficienti: contenuti duplicati, informazioni non standardizzate e aggiornamenti gestiti manualmente rendono più complesso l'adeguamento. 

Come può supportarti Logos?

I nostri professionisti ti possono affiancare nella gestione di manuali complessi e multilingua  con processi strutturati e tecnologie dedicate alla redazione, conversione, gestione, aggiornamento e localizzazione dei contenuti. 

Nel percorso di adeguamento della documentazione tecnica al nuovo Regolamento Macchine 2023/1230, un approccio più efficace consiste nel partire dalla mappatura della documentazione esistente, per:

• identificare i contenuti interessati dai nuovi requisiti 
• individuare le aree da aggiornare
• stabilire priorità e modalità di aggiornamento
• proseguire con la revisione, riorganizzazione e standardizzazione delle informazioni tecniche. 

Logos può inoltre supportare con soluzioni basate su CCMS e intelligenza artificiale che facilitano il riutilizzo dei contenuti, la standardizzazione terminologica, la ricerca delle informazioni e la gestione coerente degli aggiornamenti nelle diverse lingue.

L'obiettivo non è semplicemente aggiornare un manuale, ma creare un processo documentale più strutturato e facilmente gestibile anche dopo l'entrata in applicazione del nuovo Regolamento Macchine. 

Prepararsi oggi per essere pronti nel 2027

Il 20 gennaio 2027 rappresenta una scadenza importante, ma anche un'opportunità per rivedere e modernizzare la gestione della documentazione tecnica.

Analizzare oggi manuali, contenuti e processi permette di pianificare gli interventi necessari, distribuire nel tempo le attività di adeguamento e arrivare alla nuova scadenza normativa con una documentazione già pronta. 

La tua documentazione tecnica è pronta per il nuovo Regolamento Macchine?

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